生物技術(shù)研究離不開(kāi)潔凈室，也離不開(kāi)液氮罐的使用，微生物培養(yǎng)，因此在整個(gè)環(huán)境中進(jìn)出使用，都要進(jìn)行有效管理。
氣閘室是將人員，材料或設(shè)備轉(zhuǎn)移到清潔環(huán)境中或從清潔環(huán)境中轉(zhuǎn)移出來(lái)的房間。它的大小可以是小型柜的大小，也可以是大型房間，人員可以在其中進(jìn)出潔凈室的衣服，也可以是叉車(chē)可以進(jìn)入的房間。
潔凈室分類(lèi)– ISO等級(jí)
這是指基于每立方米一定大小的空氣傳播顆粒數(shù)量得出的潔凈室顆粒清潔度水平。ISO 8是開(kāi)始的潔凈室級(jí)別。制藥行業(yè)的無(wú)菌無(wú)塵室將需要達(dá)到ISO5，比電子行業(yè)ISO4級(jí)別更高。
潔凈室分類(lèi)
從*到D級(jí)僅指無(wú)菌產(chǎn)品的潔凈室清潔度，這些等級(jí)可以與ISO等級(jí)相關(guān)，但它們并不相同。
100、10,000和100,000的分類(lèi)通常是指撤消的FED-STD-209 E潔凈室和潔凈區(qū)中的空氣微粒清潔等級(jí)，該等級(jí)在2001年11月29日被美國(guó)總務(wù)管理局（GSA）取消。
已被標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644，潔凈室和受控環(huán)境代替-第1部分：空氣清潔度分類(lèi)，以及第2部分：測(cè)試和監(jiān)視規(guī)范，以證明繼續(xù)符合ISO 14644-1。
房間恢復(fù)率
從污染事件到房間恢復(fù)到按照GMP要求設(shè)計(jì)的清潔度所需的時(shí)間。
顆粒數(shù)
一項(xiàng)對(duì)固定體積的空氣進(jìn)行采樣并根據(jù)其尺寸捕獲，過(guò)濾和計(jì)算空氣中顆粒的測(cè)試。當(dāng)潔凈室處于“靜止”或“運(yùn)行中”時(shí)執(zhí)行此操作。對(duì)于制藥業(yè)務(wù)，將對(duì)空氣傳播的存活（存活）和不存活（未存活）顆粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。這是潔凈室認(rèn)證的一部分，并且在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè)期間執(zhí)行。
潔凈室認(rèn)證
潔凈室認(rèn)證是一系列測(cè)試，旨在證明潔凈室正在按照其所需的等級(jí)或等級(jí)運(yùn)行，并且您擁有由合格的測(cè)試人員頒發(fā)的證書(shū)。
您對(duì)GMP的通用概念有多熟悉？請(qǐng)?jiān)谠O(shè)計(jì)或建造用于衛(wèi)生保健產(chǎn)品的無(wú)塵室時(shí)確保考慮以下所有方面，或向無(wú)塵室建造者詢(xún)問(wèn)這些要點(diǎn)。15個(gè)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)，可幫助您獲得更好的潔凈室，或者如果您不使用測(cè)試，請(qǐng)讓您的建筑商參加潔凈室測(cè)驗(yàn)，上海京燦提供檢測(cè)服務(wù)。
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